1.1. 背景知识
干细胞、免疫细胞等均是药物。依照各国包括中国药监局法规，一个药物必须合格完成临床前研发(2-4年)，申请并获得国家药监局IND(临床批文)，再经过国家药监局I期、II期、III期人体临床试验(10-15年)后，方可由药物研发生产企业向国家药监局申请获得生产许可，进而进行商业化生产和销售。
药监局I期人体临床试验是验证在研药物的安全性和初步疗效。对已经完成I期人体临床试验并验证安全的、属于“未满足医学需求unmet medical need”的在研药物，很多国家包括日本、韩国、美国(2019年Jorden法案)、台湾(2024年、、、法案)允许在完成I期人体临床试验后，在继续正常进行II期和III期临床试验的同时，通过“同情用药compassionate use”或“conditional approval有条件批准上市”进行临床应用。
（明璞团队：准备同上文字内容表达意思一致的PPT页，嵌入此处）
目前我国的海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、广州南沙、北戴河等地陆续出台法规，对合格完成国家药监局I期人体临床试验的干细胞、免疫细胞等予以审核后，允许在当地医院进行“先行先试”临床应用。这是符合国家药事法规和国际规范的措施，其不仅满足了广大民众的医疗保健需求，也是对违法打干细胞或免疫细胞等实施严厉打击的准备。
（明璞团队：准备列举海南及先行区“相关规定”的PPT页，嵌入此处）
1.2. 最新政策
国内很长一段时间内，一些干细胞、免疫细胞等未经过国家药监局批准而在市场上销售和临床应用(即非法打细胞)，属于生产、销售和使用假药的违法行为，且往往属于刑事违法。据可靠消息，国家相关部门将在全国范围对违法打细胞的行为予以严厉打击。对应地，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、广州南沙、北戴河等地实施合法合规的干细胞和免疫细胞等“先行先试”应用，包括政府公示项目(药物)名称、疗程单价、药物研发生产厂家、医院等。
（明璞团队：找找海南先行区、广州南沙、北戴河等地的政府公示信息，截个图，嵌在此处）
1.3. 巨大商机
新政策下，全国违法打干细胞或免疫细胞的行为将被严厉禁止。过去全国范围内长期形成的巨大“细胞市场”权益将被挤压或浓缩至【拥有已完成国家I期临床试验干细胞药物(并且连续不断研发更多药物完成I期临床试验)的企业及其合作医院，尤其哪些本身既有已完成国家I期临床试验干细胞药物的企业，同时又在海南先行区、广州南沙、北戴河等地拥有医院的机构】。当然按照“先行先试”药事法规原理，像异体脐带间充质干细胞或其他自体干细胞类药物理论上很安全的细胞会优先批准“先行先试”临床应用。
亚洲干细胞®是全国唯一集团公司，自己全资拥有干细胞全产业链：
亚洲干细胞®干细胞银行(库)：全国品种最多最资深的干细胞银行；
亚洲干细胞®新药研发企业：若干已完成国家I期临床试验干细胞药物，并且在加速连续不断有更多治疗不同重大疾病药物将完成I期临床试验。计划今年在在美国纳斯达克IPO上市；
亚洲干细胞®干细胞医院：在海南先行区、广州南沙、北戴河等地拥有自己医院或者合作医院。
新政策下，您企业 + 亚洲干细胞® = 巨大商机